Melanotan I

Zulassungsstatus

Afamelanotid ist als Implantat (Scenesse) für Erwachsene mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP) zugelassen: 2014 von der EMA und 2019 von der FDA. Als Melanotan I verkauftes Pulver zur Injektion ist nicht dieses zugelassene Produkt. Die australische TGA erklärt, dass Melanotan-Bräunungsprodukte nicht zugelassen sind und Käufer nicht wissen können, was sie enthalten.²³¹⁰

Wofür es angewendet oder erforscht wird

• Zugelassene Anwendung

  Verlängert als Implantat die schmerzfreie Lichtexposition bei Erwachsenen mit EPP, einer seltenen erblichen Lichtempfindlichkeit (FDA 2019; EMA 2014, zur Vorbeugung von Phototoxizität).²³⁴

• Studien am Menschen

  Vitiligo: In einer randomisierten Studie führte das Implantat zusammen mit Schmalband-UVB-Licht zu einer schnelleren und stärkeren Repigmentierung als UVB allein, vor allem bei dunklerer Haut.⁵

• Studien am Menschen

  Lichturtikaria (Nesselsucht durch Licht): Eine Studie mit fünf Patienten fand nach einem Implantat schwächere Hautreaktionen auf Licht.⁶

• Studien am Menschen

  Bräunung ohne Sonne: Kleine Studien mit gesunden Freiwilligen in den 1990er- und 2000er-Jahren fanden, dass Injektionen die Haut dunkler machten. Nicht zur Bräunung zugelassen.⁷⁸

Jede Markierung zeigt, wie stark die Evidenz ist: eine zugelassene Anwendung, Studien am Menschen, nur Tier- oder Laborstudien oder eine verbreitete Behauptung ohne veröffentlichte Studien. Erforscht heißt nicht, dass etwas als sicher oder wirksam belegt ist.

Nebenwirkungen

Die häufigen Effekte stammen aus der Fachinformation des Scenesse-Implantats. Frühe Injektionsstudien berichteten außerdem über Übelkeit und Gesichtsrötung (Flush). Eine Übersichtsarbeit bringt unreguliertes Melanotan I und II mit sich verändernden Muttermalen und vier Melanomen in Verbindung, ohne Beleg, dass das Mittel sie verursacht hat.²⁸⁹

Vorsicht

• Die Fachinformation empfiehlt zweimal jährlich eine Ganzkörperuntersuchung der Haut, um bestehende Muttermale und neue Pigmentflecken zu kontrollieren.²
• Nach einer schweren allergischen Reaktion auf Afamelanotid nicht anwenden.²
• Das Implantat soll von medizinischem Fachpersonal eingesetzt werden, das in dem Verfahren geschult ist.²
• Zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit gibt es keine Daten.²
• Unregulierte Melanotan-Produkte können verunreinigt sein, und die britische MHRA hat gewarnt, dass gemeinsam benutzte Kanülen über das Blut übertragbare Viren verbreiten können.¹⁰¹¹