Thymosin Alpha-1

Zulassungsstatus

Thymalfasin (Zadaxin) ist in Italien von der Arzneimittelbehörde AIFA als Ergänzung zur Grippeimpfung bei Menschen mit geschwächtem Immunsystem zugelassen. Übersichtsarbeiten berichten von Zulassungen in insgesamt mehr als 30 Ländern, vor allem bei Hepatitis B und C. Von der FDA ist es nicht zugelassen. Die FDA führte es unter den Rezeptursubstanzen, die erhebliche Sicherheitsrisiken bergen können; der Vorschlag wurde zurückgezogen, und US-Apotheken dürfen es nicht verarbeiten.^35678910

Wofür es angewendet oder erforscht wird

• Zugelassene Anwendung

  Ergänzung zur Grippeimpfung bei Menschen mit geschwächtem Immunsystem (in Italien von der AIFA zugelassen).³⁵

• Studien am Menschen

  Chronische Hepatitis B: in 10 randomisierten Studien getestet, allein oder mit antiviralen Mitteln. Ein Cochrane-Review von 2026 bewertete die Belege für einen Nutzen als sehr unsicher.¹¹

• Studien am Menschen

  Sepsis: Eine große placebokontrollierte Studie mit 1.106 Erwachsenen fand nach 28 Tagen keine Verringerung der Todesfälle.¹²

• Studien am Menschen

  COVID-19: Zwei Metaanalysen von 2023 kamen zu gegensätzlichen Ergebnissen, ob es die Sterblichkeit bei Krankenhauspatienten senkt.¹³¹⁴

• Studien am Menschen

  Metastasiertes Melanom: In einer randomisierten Studie mit 488 Patienten deutete die Zugabe zur Chemotherapie auf eine gewisse Wirksamkeit hin, und die Autoren forderten weitere Studien.¹⁵

Jede Markierung zeigt, wie stark die Evidenz ist: eine zugelassene Anwendung, Studien am Menschen, nur Tier- oder Laborstudien oder eine verbreitete Behauptung ohne veröffentlichte Studien. Erforscht heißt nicht, dass etwas als sicher oder wirksam belegt ist.

Nebenwirkungen

Die italienische Fachinformation nennt nur gelegentliche leichte, kurzzeitige Schmerzen an der Injektionsstelle. In einer großen Sepsis-Studie waren Nebenwirkungen und schwere Nebenwirkungen nicht häufiger als mit Placebo.³¹²⁴

Vorsicht

• Laut italienischer Fachinformation soll es in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.³
• Die Fachinformation rät zur Vorsicht bei Menschen mit Allergien und bei Autoimmunerkrankungen zu einer Entscheidung im Einzelfall.³
• Die Fachinformation rät zur Vorsicht, wenn es mit anderen Mitteln kombiniert wird, die auf das Immunsystem wirken.³
• Die FDA hat Bedenken wegen Immunreaktionen und Verunreinigungen bei in Apotheken hergestellten Versionen geäußert und die ihr vorliegenden Sicherheitsinformationen als unzureichend bezeichnet.⁸