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Timosina alfa-1

La timosina alfa-1 è un peptide di 28 aminoacidi isolato per la prima volta dal timo. La versione farmaceutica, la timalfasina (marchio Zadaxin), è prodotta per sintesi ed è identica al peptide naturale. Si usa per sostenere le risposte immunitarie. È approvata come medicinale in alcuni paesi, ma non negli Stati Uniti.

Approvato in alcuni paesiVerificato: ottobre 2026
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Stato di approvazione

La timalfasina (Zadaxin) è approvata in Italia dall’AIFA, l’agenzia del farmaco, come aggiunta alla vaccinazione antinfluenzale nelle persone con un sistema immunitario indebolito. Le revisioni riportano approvazioni in più di 30 paesi in tutto, soprattutto per l’epatite B e C. Non è approvata dalla FDA. La FDA l’aveva elencata tra le sostanze per uso galenico che possono presentare rischi significativi per la sicurezza; la candidatura è stata ritirata, e le farmacie statunitensi non possono usarla per preparazioni galeniche.35678910

Per cosa si usa o si studia

  • Uso approvato

    Aggiunta alla vaccinazione antinfluenzale nelle persone con un sistema immunitario indebolito (approvata in Italia dall’AIFA).35

  • Studi sull’uomo

    Epatite B cronica: testata in 10 studi randomizzati, da sola o con farmaci antivirali. Una revisione Cochrane del 2026 ha giudicato molto incerte le prove di beneficio.11

  • Studi sull’uomo

    Sepsi: un ampio studio controllato con placebo su 1106 adulti non ha trovato una riduzione dei decessi a 28 giorni.12

  • Studi sull’uomo

    COVID-19: due meta-analisi del 2023 sono arrivate a conclusioni opposte sul fatto che riduca i decessi nei pazienti ricoverati.1314

  • Studi sull’uomo

    Melanoma metastatico: in uno studio randomizzato su 488 pazienti, aggiungerla alla chemioterapia ha suggerito una certa attività, e gli autori hanno chiesto ulteriori studi.15

Ogni etichetta indica quanto sono solide le prove: un uso approvato, studi sull’uomo, solo studi su animali o in laboratorio, oppure un’affermazione diffusa senza studi pubblicati. Essere studiato non significa essere dimostrato sicuro o efficace.

Effetti collaterali

Comuni

  • Dolore o irritazione lievi e di breve durata nel punto di iniezione

Il foglietto illustrativo italiano elenca solo un dolore occasionale, lieve e di breve durata nel punto di iniezione. In un ampio studio sulla sepsi, gli effetti collaterali, compresi quelli gravi, non sono stati più frequenti che con il placebo.3124

Precauzioni

  • Il foglietto illustrativo italiano dice di non usarla in gravidanza o durante l’allattamento.3
  • Il foglietto illustrativo consiglia cautela nelle persone con allergie e una valutazione caso per caso nelle persone con malattie autoimmuni.3
  • Il foglietto illustrativo consiglia cautela quando la si associa ad altri farmaci che agiscono sul sistema immunitario.3
  • La FDA ha espresso preoccupazioni per reazioni immunitarie e impurità nelle versioni galeniche, e ha dichiarato inadeguate le informazioni sulla sicurezza a sua disposizione.8

Fonti

  1. PubChem: Thymalfasin (CID 16130571)
  2. UniProt: Prothymosin alpha, human (P06454), source of thymosin alpha-1
  3. AIFA (Italian Medicines Agency): Zadaxin (thymosin alpha-1) summary of product characteristics, in Italian
  4. Dominari et al. (2020). Thymosin alpha 1: a comprehensive review of the literature. World J Virol
  5. EMA: Orphan designation EU/3/02/110, thymalfasin for hepatocellular carcinoma
  6. Goldstein (2009). From lab to bedside: emerging clinical applications of thymosin alpha 1. Expert Opin Biol Ther
  7. DrugBank: Thymalfasin (DB04900)
  8. FDA: Bulk drug substances used in compounding that may present significant safety risks (current as of April 2026)
  9. FDA: Bulk drug substances nominated for compounding under section 503A, categories 1 to 3 (updated May 14, 2026)
  10. FDA guidance: Interim policy on compounding using bulk drug substances under section 503A (January 2025)
  11. Naing et al. (2026). Thymosin-α1 for people with chronic hepatitis B. Cochrane Database Syst Rev
  12. Wu et al. (2025). The efficacy and safety of thymosin α1 for sepsis (TESTS): phase 3 randomized placebo-controlled trial. BMJ
  13. Shang et al. (2023). Thymosin alpha1 use in adult COVID-19 patients: a systematic review and meta-analysis. Int Immunopharmacol
  14. Soeroto et al. (2023). The efficacy of thymosin alpha-1 therapy in moderate to critical COVID-19 patients: a meta-analysis. Inflammopharmacology
  15. Maio et al. (2010). Large randomized study of thymosin alpha 1, interferon alfa, or both in combination with dacarbazine in metastatic melanoma. J Clin Oncol

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