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Thymosine alpha-1

La thymosine alpha-1 est un peptide de 28 acides aminés isolé pour la première fois dans le thymus. Sa version médicamenteuse, la thymalfasine (marque Zadaxin), est fabriquée par synthèse et identique au peptide naturel. Elle sert à soutenir les réponses immunitaires. Elle est autorisée comme médicament dans certains pays, mais pas aux États-Unis.

Autorisé dans certains paysVérifié : octobre 2026
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Statut d’autorisation

La thymalfasine (Zadaxin) est autorisée en Italie par l’agence du médicament AIFA en complément de la vaccination contre la grippe chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli. Selon des revues, elle est autorisée dans plus de 30 pays au total, surtout pour les hépatites B et C. Elle n’est pas autorisée par la FDA. La FDA l’avait classée parmi les substances pour préparations magistrales pouvant présenter des risques importants pour la sécurité ; la demande a été retirée, et les pharmacies américaines ne peuvent pas l’utiliser en préparation.35678910

À quoi il sert ou pour quoi il est étudié

  • Usage autorisé

    Complément à la vaccination contre la grippe chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli (autorisé en Italie par l’AIFA).35

  • Études chez l’humain

    Hépatite B chronique : testée dans 10 essais randomisés, seule ou avec des antiviraux. Une revue Cochrane de 2026 a jugé les preuves de bénéfice très incertaines.11

  • Études chez l’humain

    Sepsis : un grand essai contre placebo chez 1 106 adultes n’a montré aucune baisse des décès à 28 jours.12

  • Études chez l’humain

    COVID-19 : deux méta-analyses de 2023 sont arrivées à des conclusions opposées sur sa capacité à réduire les décès chez les patients hospitalisés.1314

  • Études chez l’humain

    Mélanome métastatique : dans un essai randomisé chez 488 patients, son ajout à la chimiothérapie a suggéré une certaine activité, et les auteurs ont appelé à d’autres essais.15

Chaque étiquette indique la force des preuves : un usage autorisé, des études chez l’humain, uniquement des études animales ou en laboratoire, ou une affirmation répandue sans étude publiée. Être étudié ne veut pas dire être prouvé sûr ou efficace.

Effets indésirables

Fréquents

  • Douleur ou irritation légère et passagère au site d’injection

La notice italienne ne mentionne qu’une douleur occasionnelle, légère et passagère au site d’injection. Dans un grand essai sur le sepsis, les effets indésirables et les effets indésirables graves n’étaient pas plus fréquents qu’avec le placebo.3124

Précautions

  • La notice italienne indique de ne pas l’utiliser pendant la grossesse ou l’allaitement.3
  • La notice recommande la prudence chez les personnes allergiques, et une décision au cas par cas chez les personnes atteintes d’une maladie auto-immune.3
  • La notice recommande la prudence en cas d’association avec d’autres médicaments agissant sur le système immunitaire.3
  • La FDA a exprimé des inquiétudes sur les réactions immunitaires et les impuretés dans les versions en préparation magistrale, et a jugé insuffisantes les informations de sécurité dont elle disposait.8

Sources

  1. PubChem: Thymalfasin (CID 16130571)
  2. UniProt: Prothymosin alpha, human (P06454), source of thymosin alpha-1
  3. AIFA (Italian Medicines Agency): Zadaxin (thymosin alpha-1) summary of product characteristics, in Italian
  4. Dominari et al. (2020). Thymosin alpha 1: a comprehensive review of the literature. World J Virol
  5. EMA: Orphan designation EU/3/02/110, thymalfasin for hepatocellular carcinoma
  6. Goldstein (2009). From lab to bedside: emerging clinical applications of thymosin alpha 1. Expert Opin Biol Ther
  7. DrugBank: Thymalfasin (DB04900)
  8. FDA: Bulk drug substances used in compounding that may present significant safety risks (current as of April 2026)
  9. FDA: Bulk drug substances nominated for compounding under section 503A, categories 1 to 3 (updated May 14, 2026)
  10. FDA guidance: Interim policy on compounding using bulk drug substances under section 503A (January 2025)
  11. Naing et al. (2026). Thymosin-α1 for people with chronic hepatitis B. Cochrane Database Syst Rev
  12. Wu et al. (2025). The efficacy and safety of thymosin α1 for sepsis (TESTS): phase 3 randomized placebo-controlled trial. BMJ
  13. Shang et al. (2023). Thymosin alpha1 use in adult COVID-19 patients: a systematic review and meta-analysis. Int Immunopharmacol
  14. Soeroto et al. (2023). The efficacy of thymosin alpha-1 therapy in moderate to critical COVID-19 patients: a meta-analysis. Inflammopharmacology
  15. Maio et al. (2010). Large randomized study of thymosin alpha 1, interferon alfa, or both in combination with dacarbazine in metastatic melanoma. J Clin Oncol

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