Semaglutida

Estado de aprobación

Aprobada por la FDA como Ozempic inyectable, y como Rybelsus y Ozempic en comprimidos, para la diabetes tipo 2, y como Wegovy inyectable y en comprimidos para el control del peso y el riesgo cardiovascular; Wegovy inyectable también está aprobado para la MASH. La EMA ha autorizado Ozempic y Wegovy en la UE. La semaglutida de fórmula magistral no está aprobada por la FDA: la FDA dio por terminado el desabastecimiento en febrero de 2025, y la tolerancia que tuvo con las farmacias durante el desabastecimiento acabó, como tarde, en mayo de 2025.^1235679

Para qué se usa o se estudia

• Uso aprobado

  Mejora el control del azúcar en sangre en adultos con diabetes tipo 2, junto con dieta y ejercicio (Ozempic inyectable, Rybelsus y Ozempic en comprimidos).¹³

• Uso aprobado

  Reduce el riesgo de infarto, ictus y muerte cardiovascular en la diabetes tipo 2 con enfermedad cardíaca (Ozempic inyectable) o con riesgo cardiovascular alto (Rybelsus, Ozempic en comprimidos), y en la enfermedad cardíaca con exceso de peso (Wegovy).¹²³

• Uso aprobado

  Reduce el riesgo de deterioro de la función renal, insuficiencia renal y muerte cardiovascular en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica (Ozempic).¹

• Uso aprobado

  Pérdida de peso y mantenimiento del peso a largo plazo en adultos con obesidad, o con sobrepeso y un problema de salud relacionado con el peso, y en adolescentes de 12 años o más con obesidad (Wegovy).²

• Uso aprobado

  Trata la MASH (inflamación del hígado graso) con fibrosis de moderada a avanzada pero sin cirrosis en adultos (Wegovy inyectable; aprobación acelerada que depende de un ensayo de confirmación).²

• Estudios en personas

  Redujo los síntomas y mejoró la distancia caminada en personas con obesidad e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ensayo STEP-HFpEF).¹⁰

Cada etiqueta indica la solidez de la evidencia: un uso aprobado, estudios en personas, solo estudios en animales o en laboratorio, o una afirmación popular sin estudios publicados. Que algo se estudie no significa que se haya demostrado que sea seguro o eficaz.

Efectos secundarios

Proceden de las fichas técnicas de Ozempic, Wegovy y Rybelsus. Los efectos secundarios en el estómago y el intestino son los más frecuentes. Las fichas también advierten de reacciones alérgicas graves, reacciones graves en el estómago y el intestino, y aumento de la frecuencia cardíaca.¹²³

Precauciones

• No es para personas con antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides o MEN 2, ni para quienes hayan tenido una reacción alérgica grave a la semaglutida.¹²
• Tomada con insulina o con una sulfonilurea, aumenta el riesgo de hipoglucemia (azúcar bajo en sangre), incluida la hipoglucemia grave.¹²
• Retrasa el vaciado del estómago, lo que puede cambiar la absorción de los medicamentos orales.¹
• Las fichas técnicas aconsejan dejarla al menos 2 meses antes de un embarazo planificado, porque permanece mucho tiempo en el cuerpo.¹²
• La semaglutida de fórmula magistral, falsificada o “para uso en investigación” no está aprobada por la FDA. La FDA tiene notificaciones de daños por errores de dosis y de formas de sal (semaglutida sódica o acetato) distintas del fármaco aprobado.⁷⁸