Semaglutide

Stato di approvazione

Approvata dalla FDA come Ozempic iniettabile, e come Rybelsus e Ozempic in compresse, per il diabete di tipo 2, e come Wegovy iniettabile e in compresse per la gestione del peso e il rischio cardiovascolare; Wegovy iniettabile è approvato anche per la MASH. L’EMA ha autorizzato Ozempic e Wegovy nell’UE. La semaglutide galenica non è approvata dalla FDA: la FDA ha dichiarato conclusa la carenza nel febbraio 2025, e la tolleranza verso i preparatori galenici concessa durante la carenza è terminata entro maggio 2025.^1235679

Per cosa si usa o si studia

• Uso approvato

  Migliora il controllo della glicemia negli adulti con diabete di tipo 2, insieme a dieta ed esercizio fisico (Ozempic iniettabile, Rybelsus e Ozempic in compresse).¹³

• Uso approvato

  Riduce il rischio di infarto, ictus e morte cardiovascolare nel diabete di tipo 2 con malattia cardiaca (Ozempic iniettabile) o rischio cardiaco elevato (Rybelsus, Ozempic in compresse), e nella malattia cardiaca con eccesso di peso (Wegovy).¹²³

• Uso approvato

  Riduce il rischio di peggioramento della funzione renale, insufficienza renale e morte cardiovascolare negli adulti con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica (Ozempic).¹

• Uso approvato

  Perdita di peso e mantenimento del peso a lungo termine negli adulti con obesità, o in sovrappeso con un problema di salute legato al peso, e negli adolescenti dai 12 anni in su con obesità (Wegovy).²

• Uso approvato

  Tratta la MASH (infiammazione del fegato grasso) con fibrosi (cicatrici) da moderata ad avanzata ma senza cirrosi negli adulti (Wegovy iniettabile; approvazione accelerata che dipende da uno studio di conferma).²

• Studi sull’uomo

  Ha ridotto i sintomi e migliorato la distanza percorsa a piedi nelle persone con obesità e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (studio STEP-HFpEF).¹⁰

Ogni etichetta indica quanto sono solide le prove: un uso approvato, studi sull’uomo, solo studi su animali o in laboratorio, oppure un’affermazione diffusa senza studi pubblicati. Essere studiato non significa essere dimostrato sicuro o efficace.

Effetti collaterali

Questi effetti provengono dai foglietti illustrativi di Ozempic, Wegovy e Rybelsus. Gli effetti collaterali su stomaco e intestino sono i più comuni. I foglietti avvertono anche di reazioni allergiche gravi, reazioni gravi a carico di stomaco e intestino e aumento della frequenza cardiaca.¹²³

Precauzioni

• Non adatta a persone con una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o di MEN 2, o con una precedente reazione allergica grave alla semaglutide.¹²
• Presa insieme all’insulina o a una sulfonilurea, aumenta il rischio di glicemia bassa, anche grave.¹²
• Rallenta lo svuotamento dello stomaco, e questo può cambiare l’assorbimento dei farmaci presi per bocca.¹
• I foglietti illustrativi consigliano di sospenderla almeno 2 mesi prima di una gravidanza programmata, perché resta a lungo nell’organismo.¹²
• La semaglutide galenica, contraffatta o “per uso di ricerca” non è approvata dalla FDA. La FDA ha ricevuto segnalazioni di danni dovuti a errori di dosaggio e di forme saline (semaglutide sodica o acetato) diverse dal farmaco approvato.⁷⁸