Sémaglutide

Statut d’autorisation

Autorisé par la FDA sous forme d’Ozempic injectable, et de Rybelsus et Ozempic en comprimés, pour le diabète de type 2, et sous forme de Wegovy injectable et en comprimés pour la gestion du poids et le risque cardiaque ; Wegovy injectable est aussi autorisé pour la MASH. L’EMA a autorisé Ozempic et Wegovy dans l’UE. Le sémaglutide en préparation magistrale n’est pas autorisé par la FDA : la FDA a déclaré la fin de la pénurie en février 2025, et la tolérance accordée aux préparateurs pendant la pénurie a pris fin en mai 2025 au plus tard.^1235679

À quoi il sert ou pour quoi il est étudié

• Usage autorisé

  Améliore le contrôle de la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2, en complément du régime alimentaire et de l’exercice (Ozempic injectable, Rybelsus et Ozempic en comprimés).¹³

• Usage autorisé

  Réduit le risque d’infarctus, d’AVC et de décès d’origine cardiaque dans le diabète de type 2 avec maladie cardiaque (Ozempic injectable) ou risque cardiaque élevé (Rybelsus, Ozempic en comprimés), et dans la maladie cardiaque avec excès de poids (Wegovy).¹²³

• Usage autorisé

  Réduit le risque de déclin de la fonction rénale, d’insuffisance rénale et de décès d’origine cardiaque chez les adultes atteints de diabète de type 2 et de maladie rénale chronique (Ozempic).¹

• Usage autorisé

  Perte de poids et maintien du poids à long terme chez les adultes obèses, ou en surpoids avec une maladie liée au poids, et chez les adolescents obèses de 12 ans et plus (Wegovy).²

• Usage autorisé

  Traite la MASH (stéatose hépatique avec inflammation) avec une fibrose modérée à avancée mais sans cirrhose chez l’adulte (Wegovy injectable ; autorisation accélérée subordonnée à un essai de confirmation).²

• Études chez l’humain

  A réduit les symptômes et amélioré la distance de marche chez les personnes obèses atteintes d’insuffisance cardiaque à fraction d’éjection préservée (essai STEP-HFpEF).¹⁰

Chaque étiquette indique la force des preuves : un usage autorisé, des études chez l’humain, uniquement des études animales ou en laboratoire, ou une affirmation répandue sans étude publiée. Être étudié ne veut pas dire être prouvé sûr ou efficace.

Effets indésirables

Ces effets proviennent des notices d’Ozempic, de Wegovy et de Rybelsus. Les effets indésirables digestifs sont les plus fréquents. Les notices mettent aussi en garde contre les réactions allergiques graves, les réactions digestives sévères et l’accélération du rythme cardiaque.¹²³

Précautions

• Ne convient pas aux personnes ayant des antécédents personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde ou de NEM 2 (néoplasie endocrinienne multiple de type 2), ni à celles ayant déjà eu une réaction allergique grave au sémaglutide.¹²
• Associé à l’insuline ou à un sulfamide hypoglycémiant, il augmente le risque d’hypoglycémie (sucre trop bas dans le sang), y compris d’hypoglycémie sévère.¹²
• Il ralentit la vidange de l’estomac, ce qui peut modifier l’absorption des médicaments pris par voie orale.¹
• Les notices conseillent de l’arrêter au moins 2 mois avant une grossesse prévue, car il reste longtemps dans l’organisme.¹²
• Le sémaglutide en préparation magistrale, contrefait ou « pour usage de recherche » n’est pas autorisé par la FDA. La FDA a reçu des signalements d’effets nocifs dus à des erreurs de dose, et de formes salines (sémaglutide sodique ou acétate) différentes du médicament autorisé.⁷⁸