Tirzepatida

Estado de aprobación

Aprobada por la FDA como Mounjaro para la diabetes tipo 2 en adultos y niños de 10 años o más, y desde agosto de 2026 para reducir el riesgo cardiovascular en la diabetes tipo 2; y como Zepbound para el control del peso y la apnea obstructiva del sueño. La EMA autoriza Mounjaro para la diabetes y el control del peso. La tirzepatida de fórmula magistral no está aprobada por la FDA: la FDA dio por terminado el desabastecimiento a finales de 2024, y la tolerancia que tuvo con las farmacias durante el desabastecimiento acabó, como tarde, en marzo de 2025.¹²⁴⁵⁷

Para qué se usa o se estudia

• Uso aprobado

  Mejora el control del azúcar en sangre en adultos y niños de 10 años o más con diabetes tipo 2, junto con dieta y ejercicio (Mounjaro).¹

• Uso aprobado

  Reduce el riesgo de infarto, ictus y muerte cardiovascular en adultos con diabetes tipo 2 con riesgo alto de estos eventos (Mounjaro).¹

• Uso aprobado

  Pérdida de peso y mantenimiento del peso a largo plazo en adultos con obesidad, o con sobrepeso y un problema de salud relacionado con el peso (Zepbound; Mounjaro en la UE).²⁴

• Uso aprobado

  Trata la apnea obstructiva del sueño de moderada a grave en adultos con obesidad (Zepbound).²

• Estudios en personas

  Menos episodios de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y mejores síntomas en personas con obesidad e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ensayo SUMMIT).⁸

• Estudios en personas

  Resolvió la MASH (inflamación del hígado graso) sin empeorar la fibrosis del hígado en más personas que el placebo en un ensayo de fase 2 con biopsias (SYNERGY-NASH).⁹

Cada etiqueta indica la solidez de la evidencia: un uso aprobado, estudios en personas, solo estudios en animales o en laboratorio, o una afirmación popular sin estudios publicados. Que algo se estudie no significa que se haya demostrado que sea seguro o eficaz.

Efectos secundarios

Proceden de las fichas técnicas de Mounjaro y Zepbound. Los efectos secundarios en el estómago y el intestino son los más frecuentes. Las fichas también advierten de reacciones graves en el estómago y el intestino y del empeoramiento de la enfermedad ocular diabética en quienes ya la tienen.¹²

Precauciones

• No es para personas con antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides o MEN 2, ni para quienes hayan tenido una reacción alérgica grave a la tirzepatida.¹²
• Tomada con insulina o con una sulfonilurea, aumenta el riesgo de hipoglucemia (azúcar bajo en sangre), incluida la hipoglucemia grave.¹²
• Puede hacer que las píldoras anticonceptivas sean menos fiables. Las fichas técnicas aconsejan cambiar a un método no oral, o añadir uno de barrera, durante un tiempo tras empezar y tras cada aumento de dosis.¹²
• Puede dañar al bebé en desarrollo; la ficha técnica de Zepbound indica que se deje al confirmarse el embarazo.¹²
• La tirzepatida de fórmula magistral, falsificada o “para uso en investigación” no está aprobada por la FDA, y la FDA ha recibido notificaciones de daños relacionados con la tirzepatida de fórmula magistral.⁵⁶